Retos y oportunidades para una innovación pediátrica eficaz en Europa

Los niños y niñas representan el 25% de la población mundial, pero solo el 1,6% de la inversión de capital riesgo en salud se destina a proyectos pediátricos. Además, casi la mitad de los medicamentos utilizados en pediatría son «off-label», es decir, no están aprobados específicamente para uso infantil, mientras que la mayoría de los dispositivos médicos están diseñados para adultos y deben ser adaptados para los pacientes pediátricos.

Ante esta realidad, el proyecto i4KIDS- EUROPE, coordinado por el Hospital Infantil Sant Joan de Déu de Barcelona, presenta el informe “Retos y oportunidades para una innovación pediátrica eficaz en Europa”. El White Paper ha sido liderado por la Fundación EIT Health Spain, centro de Co-Localización (hub regional) de EIT Health, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), un organismo de la Unión Europea. Este documento ha sido desarrollado en el marco del proyecto i4KIDS-EUROPE, que analiza el estado actual de la innovación en salud pediátrica y maternal en Europa e identifica las barreras clave que frenan su avance, proponiendo una serie de acciones estratégicas para fortalecer este sector y garantizar que los niños y niñas reciban soluciones de salud seguras, eficaces y adaptadas a sus necesidades.

«El proyecto i4KIDS-EUROPE representa una oportunidad única para transformar el panorama de la innovación pediátrica en Europa, abordando una de las áreas más desatendidas en el ámbito de la salud. Hay una necesidad urgente de soluciones específicas para la salud de niños y niñas y este proyecto ofrece visibilidad de la innovación más disruptiva en este ámbito”, apunta Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain.

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Un informe con recomendaciones para impulsar el sector de la innovación en salud pediátrica y maternal en Europa.

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Principales barreras para la innovación pediátrica

El informe, que parte de los resultados de una amplia investigación, que incluye cuestionarios, entrevistas y sesiones de trabajo con destacados profesionales de la asistencia sanitaria pediátrica, fetal y maternal, instituciones de investigación, el sector empresarial (PYMEs, startups, grandes empresas), asociaciones de pacientes y representantes institucionales de 16 países europeos, destaca las múltiples barreras que dificultan la innovación pediátrica en Europa:

• Uso de medicamentos fuera de indicación (off-label): El 50% de los medicamentos en pediatría, y hasta el 90% en unidades de cuidados neonatales, se utilizan sin aprobación específica para esta población. Esta realidad incrementa el riesgo de toxicidad y de reacciones adversas, pues la absorción de medicamentos en menores difiere significativamente de la de los adultos, más aún en pacientes neonatos, especialmente vulnerables debido a su inmadurez fisiológica.
• Dispositivos médicos no adaptados: La mayoría de los dispositivos médicos están diseñados para adultos, lo que obliga al personal médico a realizar adaptaciones que pueden comprometer la seguridad y eficacia en niños.
• Baja inversión en proyectos pediátricos: Solo el 1,6% del capital riesgo en salud se destina a la pediatría, un porcentaje extremadamente bajo considerando que los niños representan el 25% de la población mundial.
• Desigualdades regionales: Los recursos financieros y tecnológicos se concentran en países con ecosistemas innovadores avanzados, mientras que regiones emergentes, especialmente en el sur y este de Europa, enfrentan limitaciones significativas en infraestructuras, financiación y redes colaborativas.

Acciones prioritarias para transformar la innovación pediátrica

El informe propone un conjunto de medidas concretas para superar estas barreras y consolidar un ecosistema de innovación pediátrica cohesionado y eficiente en Europa. Entre las acciones estratégicas prioritarias se encuentran:

1. Incrementar la inversión pública y privada en pediatría

• Asignación de fondos específicos para proyectos pediátricos dentro de los programas europeos de financiación.
• Incentivos fiscales para fomentar la participación de empresas en proyectos de innovación infantil.
• Mecanismos de financiación intermedios para asegurar la continuidad de proyectos prometedores cuando se agotan los fondos iniciales.
• Cambiar la mentalidad de los inversores hacia un enfoque más orientado al impacto social que al retorno económico inmediato.

2. Flexibilizar y actualizar los marcos regulatorios

• Crear herramientas legales que faciliten la investigación supervisada y prioricen desarrollos pediátricos.
• Utilizar evidencia del mundo real como base para acelerar la aprobación y monitorización de productos pediátricos.
• Desarrollar directrices armonizadas para dispositivos médicos y terapias digitales adaptadas a las necesidades infantiles.

3. Facilitar la adopción de innovaciones

• Reducir las barreras de entrada al mercado, especialmente para startups y pequeñas empresas, facilitando su acceso a hospitales y sistemas de salud.
• Establecer esquemas de reembolso adaptados a tecnologías pediátricas.
• Reforzar la colaboración público-privada, promoviendo iniciativas de innovación abierta centradas en las necesidades de los usuarios finales.
• Impulsar la participación de pacientes y sus familias en el diseño y validación de nuevas soluciones.

4. Potenciar los recursos humanos y las infraestructuras

• Crear equipos de innovación en hospitales para abordar necesidades específicas de pacientes pediátricos.
• Implementar programas de formación basados en metodologías de co-creación multidisciplinar, como el modelo Biodesign, que involucran clínicos, investigadores y emprendedores.
• Ofrecer formación específica para capacitar a profesionales con las habilidades necesarias para enfrentar los retos de la innovación pediátrica.

5. Aumentar la visibilidad y colaboración en innovación pediátrica

• Crear plataformas digitales que centralicen información sobre oportunidades de financiación y casos de éxito en innovación pediátrica.
• Organizar eventos paneuropeos que fomenten la colaboración entre países y sectores, y den relevancia a proyectos innovadores para atraer nuevas inversiones.

Una llamada a la acción para el futuro de la salud infantil

El informe subraya la importancia de visibilizar las carencias actuales y de promover una agenda europea que coloque la innovación pediátrica como una prioridad estratégica. Se busca no solo garantizar el acceso a tratamientos innovadores para todos los niños y niñas de Europa, sino también impulsar un crecimiento sostenible y competitivo del sector de la salud infantil y maternal.

Arnau Valls, director de i4KIDS y coordinador de i4KIDS-EUROPE, asegura que “invertir en la salud infantil no solo es una necesidad ética, sino también una estrategia clave para garantizar el futuro de nuestra sociedad. Este informe representa un paso crucial para visibilizar las brechas existentes y garantizar que todos los niños en Europa tengan acceso a la atención sanitaria que merecen”.

El proyecto i4KIDS-EUROPE

i4KIDS-EUROPE, una Acción de Coordinación y Apoyo (CSA) financiada por Horizon Europe, opera en cinco países europeos (España, Finlandia, Dinamarca, Polonia y Letonia), desde enero de 2023 hasta enero de 2025. Uniendo una amplia variedad de experiencia y recursos, el consorcio comprende las siguientes instituciones líderes europeas: Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, Institut de Recerca Sant Joan de Déu, HUS Hospital Universitario de Helsinki, Club de Innovadores de Hospitales Infantiles de Fundacja K.I.D.S., EIT Health España, Inveniam Group, Hospital Universitario de Niños de Letonia y Hospital Mary Elizabeths – Rigshospitalet de Región H. Su misión es fortalecer la competitividad del sector y desbloquear el potencial de innovación dentro del sector pediátrico europeo. La iniciativa busca integrar y apoyar a actores subrepresentados, particularmente en países innovadores moderados y emergentes, en el ecosistema de innovación pediátrica, asegurando un entorno más interconectado y cohesivo para impulsar avances significativos en el sector.

Este proyecto europeo extiende la acción del actual i4KIDS, Hub de Innovación Pediátrica creado en Barcelona a finales de 2020, liderado por el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona (HSJD). Cuenta con más de 60 entidades miembro y asociadas, así como 93 grupos de investigación para promover el desarrollo de proyectos de innovación e investigación en salud fetal, pediátrica y maternal para mejorar el diagnóstico y tratamiento.

Más documentos disponibles: Resumen Ejecutivo y Nota de prensa.