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Informe anual elaborado por la FDA y presentado al Congreso sobre los dispositivos etiquetados para uso pediátrico, entre otros requisitos. Este informe también incluye información sobre la aprobación previa a la comercialización de productos para una subpoblación pediátrica. que padece la enfermedad o afección que el producto está destinado a tratar, diagnosticar o curar.
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